איך נקבעות תופעות לוואי קבועות לתרופות?

בדרך כלל, לתרופות יש תופעות לוואי מסוימות שעלולות להופיע וחשוב מאוד לקחת אותן בחשבון. חלקן תופעות לוואי זמניות – כאלה שמופיעות למשל רק בתחילת נטילת התרופה. חלקן, הן תופעות ארוכות טווח, אשר עשויות לבוא לידי ביטוי גם לאחר הפסקת נטילת התרופה. באמצע בין שני הסוגים, נמצאות תופעות הלוואי שהן קבועות, לאורך השימוש בתרופה. כיצד הן מזוהות ונקבעות?

סיוע מקצועי

כשם שרישום תרופה הוא תהליך מקצועי שחייב לעבור בקפדנות דרך הליכים מוגדרים היטב, כך גם קביעת תופעת לוואי לתרופות. דבר זה, נעשה על ידי מומחים לנושא. מומחים אלה, יהיו גם מעודכנים בהתפתחויות האחרונות, מבחינת חקיקה ותקנות מחייבות. מדובר בין השאר, על היבטים כמו למי יש לדווח? באילו מקרים? ותוך כמה זמן?

כדוגמה למומחים בנושא זה, חברת דור שירותים פועלת בתחום המעקב והדיווח על תופעות לוואי לתרופות. החברה מספקת שירותים אלה במיקור חוץ מלא, באמצעות חברת הבת מדיקליס (Medicalix) והם כוללים בין השאר: תיעוד תלונות על התרופה, ניתוח נתוני מקרים כאלה, חיפושים בספרות מקצועית, הכנת דו"חות תקופתיים בנושא תופעות הלוואי, בדיקת דו"חות של חברות אחרות בנידון, שירותי "רוקח אחראי" לדיווח תופעות לוואי וכתיבת שאלות נפוצות (FAQ) על תופעות הלוואי.

נלקח בחשבון, מהשלב הראשון

נושא תופעות הלוואי הוא חלק מהערכת בטיחות התרופה, שהוא כמובן היבט חשוב מאוד. לכן, נושא זה עולה על הפרק, החל מהתחלת פיתוח התרופה. יש לכך כמה וכמה היבטים. בין השאר, יש היבט של חומרת התופעות. יש היבט של תופעות בהתחלת השימוש ותופעות לוואי בהפסקתו. יש היבט של תופעות לוואי בלקיחת התרופה לפי ההנחיות ויש היבט של חריגה מההנחיות (למשל, תופעות חמורות, עקב סיכונים מאינטראקציה בין תרופות שונות). בהמשך, בטיחות התרופה ותופעות הלוואי שלה, עולים על הפרק גם במסגרת תהליך אישור התרופה לשיווק. ישנם ניסויים שחברת התרופות המפתחת מחויבת לערוך והם יספקו מידע ראשוני חשוב על תופעות הלוואי. עם זאת, לא מצופה מניסויים אלה שיזהו הכול, גם לא בהיבט תופעות הלוואי. לכן, נדרש מעקב בנידון גם בהמשך. הטיפול בכך הוא למעשה תחום התמחות רפואי בפני עצמו, אשר ידוע בשם פרמקוויג'ילנס (Pharmacovigilance). בעל המקצוע שעוסק בכך מכונה QPPV (Qualified Person PharmacoVigilance). מדובר לרוב על רוקח מוסמך שעבר הכשרה מתאימה ואדם כזה ימונה רשמית לטפל ב"פרמקוויג'ילנס", לגבי התרופה המפותחת.

השיטות לקביעה

המעקב אחר תופעות הלוואי של התרופה, כאשר היא כבר נמצאת בשוק, נעזר במגוון של מקורות מידע. המטרה היא לקבל תמונה מלאה ולא לפספס אינדיקציות משמעותיות בנידון ולכן, לוקחים בחשבון כל מקור מידע משמעותי. מחקרים וספרות מקצועית, הם מקורות מידע חשובים ביותר, בהם ניתן גם להתעדכן וגם לבצע חיפושים יזומים על פי הצורך. מקרים שונים שבהם מתבטאת לכאורה תופעת לוואי, מחייבים מעקב וניתוח. עוד חשוב במיוחד, מידע בנושא התרופה המפותחת אשר מגיע מרופאים וכמובן גם ממטופלים. חדשות שונות שרלוונטיות לנושא תופעות הלוואי, עשויות לעלות בכלי התקשורת או כהודעות שמפיצים גופים ממשלתיים שונים. מידע חשוב, גם עשוי להגיע ישירות לחברה המפתחת, בערוצים שונים דוגמת אתר החברה או עמוד שלה ברישות חברתי.

לסיכום

זיהוי מוקדם של תופעות הלוואי, הבנתן ודיווח עליהן על פי החוק, חשובים מבחינות רבות. בכדי להמחיש את זאת, די לחשוב על ההשלכות של תופעת לוואי חמורה, שלא טופלה בזמן – פגיעה בתדמית החברה, תביעות משפטיות, צמצום משמעותי במכירות ועוד. כך שמוטב לפנות למקצוענים, שיעשו בנושא זה עבודה יסודית.